Acte réglementaire ou administratif? La Cour d’appel tranche!

Dans l’affaire Janssen inc. c. Ministre de la Santé et des Services sociaux[1], la Cour d’appel a eu l’occasion de clarifier, mais aussi de nuancer, plusieurs concepts inhérents au droit administratif. Toutefois, afin de comprendre les questions au cœur de ce litige, il importe d’expliquer brièvement quelques mécanismes propres au régime général d’assurance médicaments du Québec (le « RGAM »).

Tout d’abord, un médicament doit être inscrit sur la Liste des médicaments (la « Liste ») afin que son coût soit couvert par le RGAM. Cette Liste est régulièrement mise à jour par l’intimé, le ministre de la Santé et des Services sociaux, d’après les suggestions de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (l’ « INESSS »). Or, cette mise à jour se fait par règlement.

L’appelante, Janssen inc., est une compagnie pharmaceutique qui a développé le Remicade, un médicament biologique novateur. À l’expiration de son brevet, un médicament biosimilaire fait son entrée sur le marché sous le nom d’Inflectra. Le 2 février 2015, suivant les recommandations de l’INESSS, l’Inflectra est inscrit sur la Liste. Au cours de la même année, Janssen inc., entame des négociations avec le ministre afin de conclure une entente d’inscription qui a pour but de verser des sommes au ministre, notamment par le biais de ristournes, afin de pouvoir continuer à fournir le Remicade à un prix raisonnable. Le processus de négociation s’étend sur près de deux ans et donne lieu à cinq rencontres entre les parties. Dans le cadre de ces négociations, l’appelante fait deux offres d’entente d’inscription qui impliquent des rabais considérables de plusieurs millions de dollars pour le gouvernement. Cependant, le ministre ne donne pas suite aux offres et conclut plutôt une entente d’inscription avec le fabricant d’Inflectra.

Le 1^er février2017, sans préavis ni consultation de l’appelante, le ministre décide de mettre fin à la couverture du Remicade par le RGAM et publie un « avis de délistage » à cet effet. C’est cette décision du ministre qui est au cœur de la décision de la Cour d’appel.

La Cour supérieure a rejeté la demande en contrôle judiciaire de Janssen inc. En effet, le juge de première instance conclut qu’il s’agit d’un acte réglementaire en vertu de l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (la « L.a.m. ») qui dispose que la mise à jour de la Liste, suite à un délistage, se fait par l’adoption d’un règlement. Selon le juge, la fin de la couverture du Remicade résulte, non pas de l’avis de délistage, mais bien du règlement adopté par le ministre à cet effet. Par ailleurs, bien qu’il ait établi que la norme de contrôle applicable est celle de la décision correcte, le juge rejette la demande en contrôle judiciaire en expliquant que la décision du ministre n’est pas déraisonnable eu égard à l’objectif de la L.a.m. qui est de « de fournir à la population québécoise un service d’assurance médicaments au prix le plus modique possible ».

La nature de la décision du ministre

La Cour d’appel devait, en premier lieu, déterminer si le fait de retirer un médicament de la Liste est en soit une décision de nature réglementaire ou administrative. La réponse à cette question est cruciale en ce qu’elle détermine, entre autres, l’ensemble des garanties procédurales applicables au processus décisionnel auquel l’administré est exposé.

Afin de trancher cette question, la Cour d’appel commence par soulever une nuance d’une importance capitale pour ce débat :

[45] Il faut distinguer la mise à jour périodique de la Liste par règlement des décisions individuelles du ministre concernant les médicaments qui s’y trouvent ou qui sont éliminés de la Liste.

La Cour explique que la décision du ministre de retirer le Remicade de la Liste est une décision intrinsèquement individuelle en ce qu’elle vise Janssen inc. et nulle autre. Le règlement adopté par le ministre n’est qu’un véhicule prévu par l’article 60.0.4 de la L.a.m. en vue de mettre à jour cette liste. En effet, un règlement au sens de l’article 1 de la Loi sur les règlements est « un acte normatif, de caractère général et impersonnel […] ». Or, selon la Cour, une norme générale et impersonnelle ne peut pas cibler une personne ou une situation en particulier :

[40] Une norme est dite générale et impersonnelle lorsqu’elle s’applique à un nombre indéterminé de personnes, ce qui ne veut pas dire nombreux. Cela signifie plutôt qu’elle s’applique à un « ensemble de personnes visé par des termes abstraits et génériques ». Un règlement ne devrait donc pas, en principe, viser spécifiquement des personnes ou des situations individualisées.

De plus, selon la Cour, le délistage du Remicade ne peut être considéré comme une décision réglementaire de nature générale et impersonnelle puisqu’il constitue, en quelque sorte, le corollaire d’une autre décision individuelle qui est de conclure une entente d’inscription avec un concurrent, en l’espèce le fabriquant d’Inflectra.

Le pouvoir discrétionnaire du ministre

D’autre part, la Cour d’appel devait établir si le ministre, qui est investi d’un pouvoir décisionnel discrétionnaire en vertu de la L.a.m., a lié sa décision par la position de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (ci-après « APP »).

L’APP regroupe plusieurs provinces canadiennes, incluant le Québec, dans le but de négocier le prix de certains médicaments. Durant le processus de négociation, Janssen inc. a présenté à l’APP les mêmes offres qu’elle avait soumises au ministre. Or, l’APP a décidé de ne pas négocier une entente d’inscription pour le Remicade. Selon l’appelante, c’est à la suite de cette décision que le ministre a décidé de délister son médicament, liant ainsi d’avance son pouvoir décisionnel. En effet, le représentant du ministre a explicitement indiqué, dans sa déclaration sous serment, que ce dernier ne pouvait plus négocier avec l’appelante étant donné que le Québec devait suivre l’APP.

La Cour d’appel commence son analyse en consacrant l’importance de ne pas entraver un pouvoir discrétionnaire d’une quelconque façon ou de le lier d’avance :

[56] Il est donc nécessaire de limiter la mesure à laquelle l’exercice discrétionnaire puisse être lié, voire « enchaîné » par l’adoption d’une politique inflexible, d’une directive ou d’un autre moyen. L’existence de son pouvoir discrétionnaire implique l’absence de règle dictant le résultat de chaque cas; l’essence même du pouvoir discrétionnaire est telle qu’il peut être exercé différemment selon les circonstances propres à chaque dossier. Chaque cas doit donc être évalué individuellement, sur la base de ses propres mérites. Un moyen qui exige que le ministre exerce son pouvoir discrétionnaire d’une façon particulière limite illégalement l’étendue de son pouvoir discrétionnaire.

Cependant, elle poursuit en nuançant ses propos. En effet, elle souligne que le ministre peut se doter d’une politique générale qui lui sert uniquement de guide dans l’exercice de son pouvoir, qui demeure néanmoins discrétionnaire. La Cour explique qu’une telle politique n’est pas contraire à la loi dans la mesure où elle assure l’efficacité du processus décisionnel et où elle permet au ministre de procéder à une analyse au mérite de chaque décision, et ce, sur une base individuelle. En revanche, le ministre lie son pouvoir discrétionnaire « lorsqu’il s’estime obligé de suivre un avis, une recommandation ou une décision qui n’a pas de valeur normative selon la loi ».

En l’espèce, Janssen inc. a eu la chance de rencontrer, à maintes reprises, plusieurs représentants du ministre afin de leur présenter ses offres et le ministre possédait toute l’information pertinente relative à sa décision. La Cour conclut en précisant que le ministre a simplement « exercé son pouvoir de négociation par l’entremise de l’APP », mais sa décision de délister le Remicade demeure le fruit de son pouvoir discrétionnaire. Selon la Cour, cette délégation du pouvoir de négociation s’harmonise avec les objectifs de la L.a.m. :

[71] La L.a.m. accorde la discrétion, mais ne détermine pas comment le ministre devra négocier avec des fabricants dans l’exercice de cette discrétion. […]

[72] L’adhésion à un processus de négociation collective est loin d’être un abandon du pouvoir décisionnel. C’est un moyen sensé d’exercer ce pouvoir.

L’équité procédurale

Après avoir établi qu’il s’agissait d’une décision administrative individuelle, la Cour d’appel devait cerner l’étendue des garanties procédurales auxquelles Janssen inc. avait le droit dans le cadre de ce processus décisionnel. Selon la Cour, chaque entité administrative a l’obligation d’agir équitablement. Cette obligation, dont la nature et l’étendue dépendent du contexte de chaque affaire, comporte deux volets qui sont généralement reconnus comme la règle audi alteram partem et la règle nemo judex in sua causa. En d’autres termes, dans le cadre d’un processus décisionnel individuel, l’administré aura le droit d’être entendu et le droit à une audition impartiale.

Toutefois, avant de se prononcer sur cette question, la Cour d’appel explique que la décision de délister un médicament est motivée par des objectifs louables tels que l’« accès raisonnable et équitable aux médicaments pour les Québécois » et la réduction de « la pression sur le coût du RGAM ». Elle ajoute, par ailleurs, que l’expertise du ministre et de ses conseillers commande une grande déférence face à la décision de délister le Remicade.

Or, l’importance de la décision du ministre ou les objectifs qu’elle poursuit ne peuvent priver l’appelante de son droit d’être entendue. Ce droit implique, en l’espèce :

[81] […] un degré sommaire d’équité : donner un avis suffisant à l’appelante qu’une telle décision sera prise; lui donner l’occasion de présenter ses observations pertinentes à la décision; et finalement, motiver la décision prise.

L’appelante a appris qu’elle a été retirée de la Liste à la suite de la publication d’un avis de délistage le 1^er février 2017. Cet avis ne contenait qu’une disposition de la L.a.m. sans aucune autre motivation. La Cour d’appel explique que, suite aux offres de l’appelante, elle avait, pour le moins, droit à un avis préalable et devait être convoquée à une réunion avec le ministre afin de lui donner l’occasion de connaître les motifs du délistage de son médicament et d’y répondre.

Ayant conclu à un manquement à l’obligation d’agir équitablement, la Cour d’appel a infirmé la décision du ministre et lui a ordonné d’inclure le Remicade à nouveau sur la Liste.

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[1] 2019 QCCA 39